海外メーカーから製造保管業務を委託された場合でも、
英語でのコミュニケーションが可能な人材を確保しているため、即時的かつ確実なコミュニケーションが可能でございます。
EPSグループのノウハウを軸としたQMS省令遵守の管理体制を構築しており、
入荷～出荷までの全行程で製品の要求事項やお客様の要望を満たす業務運用を実施いたします。
自社の在庫管理システム上で、製品ロットとシリアル番号でのトレーサビリティを確保し、機器情報を常時追跡可能です。
国内最終保管製造所サービスと併せて以下の業務もカスタマイズ対応可能でございます。
■国内医療機器ユーザ様向けのコールセンター業務
■医療機器の動作確認（通電確認含む）
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サービス内容
海外医療機器製造メーカーが自社製品を日本国内に流通させる場合、海外特例承認に基づき、日本国内に製造業者（国内最終製造保管所）/製造販売業者（MAHまたはDMAH）/販売業者を置く必要があります。
弊社は医療機器の国内最終保管所として、医療機器製造メーカー様から委託される機器の入出荷業務、製造業工程（包装・表示・保管）を実施いたします。
主な業務内容
【最終製品保管サービス】
- 在庫管理（ロット番号/シリアル番号/使用期限等）
- 入出荷対応
- 包装表示対応
- 受入検査
- 製品管理検査
- 法定表示ラベルの発行及び貼付
- 添付文書の提供
- 付属品の同梱確認
- 温湿度管理による保管管理
【カスタマイズサービス】
- 医療機器の動作確認（通電確認含む）
- お客様から指定された手順に沿った医療機器の動作確認（通電確認も含む）
※特殊な設備や専門スキルが作業要件となる場合もございますので作業詳細をお伺いさせていただきます。 - コールセンター業務（リンク参照「コールセンター | EP山梨株式会社 (epsym.co.jp)」）
- 機器障害や操作方法に関する一次受付対応
- 英語でのエスカレーション
- 問合せ記録の作成/管理