サービス内容
一次評価案作成・入力
主な業務内容
クライアントより入手した不具合／健康被害報告について、発生の予測が可能（既知）または不可能（未知）か、重篤症例に該当するかどうか等を確認し、評価を行い、専用データベースに入力します。
PMDAへの報告書案作成・入力
主な業務内容
一次評価の結果、PMDAへの報告が必要と判断された症例について、報告書案を作成し、専用データベースに入力します。
EP山梨の強み
- 英語力のある担当者が海外症例をサポートいたします。
- 即日対応が可能な体制を構築することができます。
- ダブルチェック体制による品質管理を実施しています。
- セキュリティチェック体制、設備を整えることが可能です。
- お客様のニーズに応じて、フレキシブルに支援を行います。
安全性情報とは…
医薬品や医療機器などは、私たちが健やかで幸せな生活を送るうえで必要不可欠なものです。
しかしながら、医薬品や医療機器などは、基本的に私たちの身体に何らかの影響を及ぼして病気の治療や診断などを行うものであり、それが期待どおりの治療効果などとして現れる一方で、期待しない影響として副作用などが起こることは避けられません。
医薬品や医療機器などは、医療上のリスクとベネフィットのバランスの上で使用されるものであり、医療関係者には医薬品や医療機器などの適正な使用が常に求められます。
企業は、自社の薬や医療機器に関する安全性情報を日々収集、分析・評価し、必要に応じて規制当局（独立行政法人医薬品医療機器総合機構：PMDA）に報告することが義務付けられています。